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凍幹技術在醫藥上獲得了廣泛應用

時間:2021-10-11 點擊次數:635
  藥品凍幹是指把藥品溶液在低溫下凍結,然後在真空條件下升華幹燥,除去冰晶,待升華結束後再進行解吸幹燥,除去部分結合水的幹燥方法。該過程主要可分為:藥品準備、預凍、一次幹燥(升華幹燥)和二次幹燥(解吸幹燥)、密封保存等五個步驟。
 
  由於凍幹藥品呈多孔狀,能長時間穩定貯存並易重新複水而恢複活性,因而被廣泛應用於製備固體蛋白質藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質體等藥品。
 
  生物製品的凍幹產品,需要有一定的物理形態;均勻的顏色、合格的殘餘水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價、長的保存期。因此,不僅要對製苗過程和凍幹後的密封保存進行控製。重要的是對凍幹過程的每一階段的各參數進行全麵的控製,才能得到的產品。
 
  如果製品共晶點較高,係統的真空度也能保持良好,凝結器的製冷能力充裕,則也可采用一定的升溫速度,將擱板溫度升高至允許的溫度,直至結束,但也需保證製品在大量升華時的溫度不得過共晶點。
 
  藥品按上述方法幹燥後,可在室溫下避光長期貯存,需要使用時,加蒸餾水或生理鹽水製成懸浮液,即可恢複到凍幹前的狀態。
 
  藥品凍幹優點:
 
  (1)液體藥劑加工方便,簡化了無菌作業的過程,凍幹過程是在低溫下進行,因此,對許多熱敏性的物質特別適用。如生物藥劑中的活性蛋白質、微生物之類的製劑,不會在凍幹過程中發生變性或失去生物的活性。因此,該技術在醫藥上得到廣泛的應用。
 
  (2)在低溫幹燥過程中,製劑藥品中一些揮發性成份損失很小。
 
  (3)在凍幹過程中,微生物的生長和活性酶的作用無法進行,因此保持原來的性狀,提高了幹粉的穩定性。
 
  (4)由於在凍結狀態下進行幹燥,因此製劑藥品的體積幾乎不發生變化,保持了原來的結構,不會發生濃縮現象。
 
  (5)幹燥後的物質疏鬆多孔,呈海綿狀,加水後溶解迅速而完全,幾乎立即恢複原來的性狀。凍幹製劑的水溶性特別好。
 
  (6)凍幹是在真空下進行,氧氣極少,因此,藥品製劑中一些易氧化的物質得到了保護。
 
  (7)凍幹能排除藥品製劑中95%~96%以上的水份,這樣可以使幹燥後的藥品幹粉能長期保存而不變質。

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